GMP beynəlxalq standart: Xüsusiyyətlər və applications

GMP beynəlxalq standart dünyada əsas biri hesab olunur, əczaçılıq, pəhriz əlavə və hətta qida istehsalı üçün tələbləri müəyyən edir.

standart nədir?

tələblərinin bu dəsti tam adı - ". tibbi istehsal qaydaları" dərman üçün yaxşı Manufacturing Practice kimi tərcümə GMP beynəlxalq standart aşağıdakı məqsədləri var:

1. məhsulun keyfiyyətinin yüksək səviyyədə təmin edir.
2. əmin olun:

• Product tibb ərizə düsturlar;
• çirkləri ehtiva etmir hazırlanmasında;
• müvafiq etiketleme var;
• uyğun hazırlanması qablaşdırılmış;
• Bu vaxtından artıq onun xassələri itirmək deyil.

baş tarixi

dərman təhlükəsiz və yüksək keyfiyyətli istehsal ilk qayda meydana gəldiyi zaman standart 1963-cü ildə ABŞ-da başladıldı başlayın. rəsmi sənəd standart forma, lakin onlar yalnız 1968-ci ildə qəbul edib. Bir il sonra, Dünya Sağlamlıq Təşkilatı (WHO) bütün ölkələr beynəlxalq GMP standartına tətbiq tövsiyə. Nəticədə, bu qaydalar dəfələrlə əlavə və düzəldilməsi, biz hələ indiki görünüşü qəbul deyil.

Açıq Səhiyyə Nazirliyi bəzən kəmər sıxma GMP-dən çox, öz normalarını inkişaf edən onun həyata keçirilməsi, lakin Sovet İttifaqının ilkin mərhələdə standart yok. beynəlxalq standartlara maraq prosesi başladı zaman, yalnız 1991-ci ildə ortaya çıxmağa başladı idxal və ixrac narkotik. Lakin bilmədi ilk müxtəlif qaydaları belə bir harmoniya nail olmaq üçün. Yalnız 90-cı ildən real irəliləyiş var idi.

Rusiya standart

MDB ölkələri tənzimləyici çərçivə sonra inkişaf etməyə başladı SSRİ-nin dağılmasından. əsas məqsəd idi - tədricən GMP müəyyən qaydaları (beynəlxalq keyfiyyət standartı) yaxınlaşan iki standartları barışmaq mümkün qədər əvvəlki standartlar əsasında.

Process uzun idi. Yalnız 2001-ci ildə Rusiya Federasiyasının beynəlxalq standartlara yaxın çıxdı. Bu 01.07.2000 ilə narkotik istehsalı üçün bütün yaradılmış və yenidən müəssisələrin istehsalı, saxlanması və məhsullarının satışı üçün lisenziya alacaq nəzərdə GMP Rusiya ekvivalent uyğun yalnız mövzusudur.

Bu micropollutants (ASINKOM) nəzarət etmək Mühendisleri Dərnəyi adlı təşkilatın inkişafı ilə məşğul olmuşdur. Daxili qaydalar Rusiya Federasiyası 10.04.2004 Dövlət Standard ilə təsdiq edilmişdir, QOST R çıxdı gətirərək 52249-2004 "istehsal və narkotik keyfiyyətinə nəzarət qaydaları." O, 01.01.2005-qəbul edilib və mümkün qədər bu standart qədər beynəlxalq gətirərək ki edilib. Lakin, 01.01.2010 Rusiya milli GMP standartına qatıldı. O, əsas Avropa qaydaları etdi və keçmiş QOST öz aktuallığını itirdi.

Harada Rusiyada müəssisə standart tətbiq yerləşir

aldıq müəssisələrin böyük əksəriyyəti , keyfiyyət sertifikatlarının Moskva, Sankt-Peterburq və ölkənin digər iri sənaye və elmi mərkəzlərində isə beynəlxalq qaydalara uyğun olaraq.

Bu, bütün müəssisələrin GMP üçün tərcümə (beynəlxalq standart) başa çatdırılması planlaşdırılır. Bundan başqa, o, 2014-cü son idi, lakin çətinliklər bir çox var idi. Bu dərman sənayesinin hər daxili müəssisə müvafiq keyfiyyət sertifikatı əldə edə bilər ki, çıxdı. əsas problem - ən əsası, kifayət qədər nəzəri və heç bir heyət, Rusiya ərazisində standartlarının tətbiqi üzrə təlim hands-on.

GMP standartına əsas elementləri

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) göstəricilər bir sıra məhsulların istehsalçıları tərəfindən qarşılanacaq təmin edir. etiketleme əvvəl hava bir kub metr olan bakteriyaların konsentrasiyası - Bundan başqa, əczaçı üçün ətraflı istehsalın hər bir mərhələsi üçün tələblər tənzimlənir.

Məsələn, şirkətlər üçün tələb tibb tablet istehsal. Belə hallarda, GMP (beynəlxalq standart) qeyri-münbitlik prosesi hava filtrasiya və yalnız silisium kristallarının və xüsusi chip istehsal Rusiya belə mağazalarında m. N. kadr xüsusi rejimi üçün upstream şlüzlər çatır artıb olan təşkilatı "təmiz mağazaları" tələb edir.

Nə şərait standart keçid üçün lazım olan?

beynəlxalq GMP standartına Rusiya şirkətlərinin qoymaq və xarici və daxili şərait lazımdır. dövlət səviyyəsində tələb olunur:

• bu qaydalara riayət monitorinq təşkil etmək üçün istifadə edilə bilər bir hüquqi, tənzimləyici və metodoloji bazanın yaratmaq. tərəfdən var lazım ixtisaslı müfəttişləri ədalət məsuliyyətə cəlb üzrə metodoloji sertifikatlarının verilməsi üçün müəssisələrin yoxlama üçün materialların, eləcə də qanunlar ətraflı olunacaq.
• müasir tələblərə cavab verən dərman qeydiyyatı sisteminin yaradılması. Bugünkü mütəxəssislər nəzarət və icazə kifayət ixtisas deyil, çünki bu, "keyfiyyət" kateqoriyasında xüsusilə doğrudur. Bundan başqa, xalis in keyfiyyətinə heç bir vurğu hazır məhsul. Hələ ticarət bəzən onların effektivliyinin zərərinə narkotik qiyməti daha çox diqqət yetirir.

GMP-standart yerinə yetirmək üçün, müəssisə səviyyəsində GMP qaydalar aşağıdakı maddələr daxil edilməlidir:

• Müasir avadanlıq və mövcud infrastrukturun obyektləri, standart müvafiq tələblər.
• istifadə edilə bilər xammal mənbələri dərman istənilən keyfiyyət əldə etmək üçün.
• son məhsulun keyfiyyətinin monitorinqi təcrübəli istehsal işçilər, mütəxəssislər, eləcə də upscale texniki.
• Optimal əmək təşkili.
• bütün texniki sənədlərin Revision və standart tələblərinə uyğun hala gətirilməsi.
• Kifayət qədər geri dərəcəsi, istehsal və yeni narkotik istehsalının inkişafı üçün təmin edəcək.

Mən Rusiya Federasiyasının narkotik istehlak üçün bir standart lazımdır?

Rusiyada zəruri GMP (beynəlxalq standart), ümumiyyətlə, iki aspektləri hesab olunur sualına cavab.

Bir tərəfdən 1. öz ciddi qaydalarına riayət çox yüksək səviyyədə keyfiyyətli narkotik plankasını yüksəltmək üçün imkan verir. Rusiya əhalisi az sonra xəstə və bərpa etmək üçün daha çox imkan verir yüksək səmərəli və dostluq dərman olacaq.

Digər tərəfdən 2. yerli müəssisələrin dönüşüm "çəkmək", yalnız maddi deyil. Şirkət müasir musiqi tərcümə etmədikdə, dərman dəyəri əhəmiyyətli dərəcədə artır və onların həyata keçirilməsi mürəkkəbdir.

Rusiyada bu amillər həm də münaqişənin davamlı və standart həyata keçirilməsi mane olur. Lakin, yeni geosiyasi reallıqlar və dərman prosesinin idxal əvəzedici yaxın gələcəkdə sürətləndirmək lazımdır ehtiyac baxımından.