Biomənimsənilməsi - bu nədir? narkotik bioavailability

Biomənimsənilməsi - insan və ya heyvan bədənində fəaliyyət əsas yer çatdı narkotik məbləği. Bu müddət itirilmiş və bədən üçün faydalı olan qida saxlanılır məbləği bildirir. Belə ki, bioavailability yüksək dərəcə hər hansı bir dərman itirilmiş terapevtik xüsusiyyətləri bir kiçik məbləği mühakimə edilə bilər.

bu rəqəmin necə?

qan dövranı sistemi çatdı yəni məbləği qan dərman həcmi müəyyən ortaya narkotik bioavailability tədqiqatlar, standart formaları. tətbiqi müxtəlif üsulları müxtəlif göstəriciləri var. Belə ki, venadaxili müddətdən sonra biomənimsənilməsi 100% -ə çatır. oral bioavailability meydana gələn, səs çox görə ayrı-ayrı komponentləri daxil natamam udma və narkotik parçalanma azaldılır.

Bu müddət də orqanizmə rəhbərliyinin müxtəlif üsulları izləniləcək xəstə düzgün doza hesablamaq üçün farmakokinetikasında istifadə olunur.

Biomənimsənilməsi iki mərhələdən istifadə:

1. Absolute.
2. Nisbi.

mütləq bioavailability anlayışı

mütləq biomənimsənilməsi - intravenously verilir venadaxili, üsul və narkotik mövcudluğu başqa bir tərəfindən idarə narkotik müqayisəli bioavailability təhlili nəticəsində bir tədbir. O curve altında sahəsi əks - ". PPC" qısaldılmış "həcmi vaxt" Belə bir proseduru həyata keçirmək mümkündür yalnız belə bir orqanizmə administrasiyasının müxtəlif üsulları müxtəlif dozada istifadə kimi şərtlər.

mütləq biomənimsənilməsi həyata keçirilir farmakokinetik iş keçirilməsi sayını müəyyən etmək üçün, məqsəd həyata keçirilməsi venadaxili və xüsusi metodu üçün "zaman ilə əlaqədar narkotik həcmi" müqayisəli təhlili əldə etməkdir. Belə ki, narkotik mütləq biomənimsənilməsi - idarəetmə və venadaxili of AUC xüsusi metodu bölünməsi zamanı alınan redaktə doza üçün bu AUC.

nisbi bioavailability anlayışı

Nisbi bioavailability - Bu PEP dərmanlar var, hər hansı digər şəkildə bir əsas kimi qəbul və ya daxil eyni dərmanın digər növ ilə müqayisədə üzləşib. Base - venadaxili marşrut mütləq bioavailability ilə xarakterizə olunur.

bədəndə nisbi bioavailability məbləği əldə etmək üçün qan dövranı sisteminin narkotik həcmi xarakterizə göstəriciləri tətbiq, və ya bir və ya birdən çox istifadə sonra sidik ifraz. təhlil edərkən etibarlılıq yüksək faiz almaq üçün iş bir crossover metodu istifadə olunur. Bu tam orqanizmin fizioloji və patoloji dövlətləri ilə əldə edilmiş nəticələr fərqini aradan qaldırılması imkan verir.

Nə üsulları bioavailability müəyyən istifadə olunur?

hazırlanması, və ya yüksək aşağı bioavailability müəyyən etmək üçün, alimlər aşağıdakı üsulları istifadə:

1. təhsil narkotik və plazma və ya sidik narkotik əsas şəklində arasında həcmi dəyişiklik müqayisəli təhlili. Bu iş tam ölçüdə mütləq bioavailability məbləğini müəyyən edir.
2. eyni şəkildə bədən daxil müxtəlif narkotik ölçülməsi. Bu texnika nisbi bioavailability müəyyən etməyə imkan verir.
3. müxtəlif yollarla narkotik tətbiqi vasitəsilə həcmi nisbi bioavailability müəyyən etmək.
4. qan və ya sidik narkotik nəticələrinin həcmi öyrənilməsi. Bu nisbi biomənimsənilməsi indeksi müəyyən etmək üçün həyata keçirilir.

HPLC tətbiqi üstünlükləri

HPLC - zəruri hallarda istifadə əməliyyat yüksək səmərəlilik var xromatoqrafiya, sadə maddələr kompleksinin ayrı - bioavailability müəyyən bir üsul. Bu aşağıdakı müsbət xüsusiyyətlərə malikdir ki, bioavailability öyrənilməsi ən tez-tez istifadə olunur:

1. sabitliyin olmaması belə oxudu nümunələri temperatur məhdudlaşdırır.
2. Bu mümkün əhəmiyyətli təhlil və bioloji nümunələrin hazırlanması mərhələsinə təkmilləşdirilməsi müddətini azaldır məhlulları ilə işləmək üçün edir.
3. təhsil dərman törəmələri hazırlanması üçün ehtiyac yoxdur.
4. öyrənilməsi bu metodu istifadə avadanlıq, əla məhsuldarlığı və səmərəliliyinin var.

Bu ümumi bioavailability təsir edə bilər?

dərman standart məbləği nevnutrivennym ilə ingested, bu daha az çünki bəzi əlavə nüanslar ola bilər Lakin az 1. edir. Belə ki, bioavailability təsir edən faktorlar - edir:

1. narkotik fiziki xassələri.
2. dərman forması və bədən öz təsiri müddəti.
3. Hours - yemək əvvəl və ya sonra.
4. mədə-bağırsaq traktının təmizləmə Speed.
5. tibb digər narkotik təsiri.
6. müəyyən qidalar üçün vəsait reaksiya.

bioequivalence

Başqa bir sıra bir bioavailability var bioequivalence edir. Bu konsepsiya eyni maddə olan bərabərsizlik terapevtik narkotik bioavailability fərqi ilə birbaşa əlaqələr var ki, aşkar edilmişdir zamanı farmakokinetik və biofarmatsionnyh araşdırmalar ilə bağlı yaranıb.

Belə ki, bioequivalence - qan və maddələrin eyni sayda toxumaların təmin etməkdir.

bioequivalence əsas göstəriciləri

resepturası istifadə olunur aşağıdakı parametrlərin bioequivalence müəyyən etmək:

1. Artan və ya qan dövranı sisteminin tablet ən tam bioavailability. olan iki əyriləri müxtəlif üsullarla idarə narkotik məbləği təmsil hiylələri tədqiq və düz xətt terapevtik effekt üçün tələb olunan dərman minimum həcmi təmsil edir.
2. Narkotik yüksək məzmun müddəti. Bu göstərici göstərir suction və bədən müalicəvi təsiri sürətləndirmək. Bu göstərici mahiyyətini anlamaq üçün yuxu həbləri nümunə ola bilər. A yüngül terapevtik effekt bir yarım saat, və ya 2 edəcək - hazırlanması formasından asılı. Hypnotic terapevtik funksiyası 5 8 saat, eyni formalı görə çıxış edəcək. Belə ki, onun təsiri oxşarlıq baxmayaraq, başqa forma uyku bozuklukları qarşısının alınması, ikinci üçün istifadə ediləcək - kiçik istirahət zamanda.
3. müəyyən bir zaman sonra qanda narkotik məbləği dəyişdirilməsi.

həyata keçirilməsində narkotik Launch

Satış üçün hazırlıq başlamaq əvvəl, siz narkotik bioavailability və bioequivalence yoxlamaq lazımdır, bu, çox vacibdir. Bu məqsədlə aşağıdakı proseduru həyata keçirilir:

1. istehsalçısı həyata keçirilməsində onun dərman azad arzusu Dövlət Farmakoloji Komitəsinə ərizə təqdim etməlidir. mövcud və yeni: Office, öz növbəsində, iki nümunələri istifadə edərək bioequivalence tədqiqatlar aparmaq üçün icazə verir.
2. iş eyni doza adi və ya olan hər hansı bir xəstəlik könüllü həyata keçirilir. Bundan əlavə, hər iş istehsalçı tərəfindən ödənilir.

Bu prosedur xaricində ekspertlərin yardımı ilə xüsusi tibb müəssisələrində və ya laboratoriyalarda həyata keçirilir. testlər namizədlərin seçilməsi aşağıdakı tələblər nəzərə alınmalıdır:

1. bu farmakokinetik parametrləri yüksək inter-fərdi variasiya halda əsasən baş verir In könüllülərin sayı 25-yə çatıb, onların ümumi sayı az 12 tez-tez dəfə ola bilər.
2. Könüllülər yetkinlik yaşına çatmaq və daha yüksək 60 il olmamalıdır.
3. пола, возраста и роста. hər bir şəxsin çəki bir gender, yaş və hündürlüyü üçün az və ya ideal çəki-dən çox 20% ola bilməz.
4. ürək-damar xəstəlikləri və ya xroniki əziyyət çəkən insanlara araşdırma icazə verilmir. Yalnız bu dərmanın istifadə tövsiyə nəfərlik bir qrup edir.

Necə könüllü təlim?

Siz maddə bioavailability müəyyənləşdirilməsi, təhsil üçün razılıq formasını imzalamaq əvvəl, hər bir könüllü məlumat aşağıdakı set almalıdır:

1. əsas iş obyektiv.
2. proseduru müddəti.
3. narkotik haqqında əsas farmakoloji məlumat.
4. şifahi dərman tətbiqi üsulu.
5. tətbiq doza.
6. bədən narkotik Exposure.
7. bu dərmanın mənfi cəhətləri.
8. tədqiqat prosesində hakimiyyəti nüanslar.
9. sığorta ödənilməsi şərtləri.

könüllü müqavilə və məxfilik saziş imzalayıb ki, tədqiqatçılar tam tibbi müayinə həyata keçirilir. Bu daxildir:

1. Ümumi müayinə həkim.
2. qan və sidik təhlili.
3. Blood biokimya.
4. HIV, sifilis və hepatit A qan test.
5. qadınlar hamiləlik.

Hər bir kamera asan öyrənilməsi üçün lazım olan hər şey ilə təchiz olunub. Bundan əlavə, hər hansı bir sığorta şirkəti uğursuz təcrübə halında sığorta almaq üçün necə haqqında bir müqavilədir. Bundan əlavə, şərtləri və ödənilməsi məbləği danışıqlar.

Kim öyrənmək üçün icazə verilir?

könüllü İş tədqiqatçı keçirir. O, aşağıdakı şərtlərə cavab verməlidir:

1. Tədqiqatçı bütün kimyəvi və farmakoloji yataqlarının nəzəriyyəsi və praktikası hüququna malikdir.
2. Əlində o kurs başa sertifikatı olmalıdır.
3. tədqiqatçı narkotik bioavailability nə tam anlaşma olmalıdır (bu vacibdir) və tibb hansı o öyrənmək var.

qrup tədqiqatçı əlavə bir tibb bacısı daxil olmalıdır. Onların vəzifələri aşağıdakılardır:

1. xəstələrin sağlamlıq monitorinqi.
2. Səhnə rejimi anlar.
3. catheters quraşdırılması.
4. xəstələrdə təhlili üçün qan müəyyən çıxarılması.

Bundan əlavə, qrup daxildir:

1. Analytics və texniki.
2. Pharmacokinetics.
3. Riyaziyyat.

iş haqqında hesabat tərtib

Aşağıdakı xal əks etdirməlidir əsasən həkim kağız hazırlanmış bütün tədqiqat fəaliyyəti, başa çatdıqdan sonra:

1. farmakoloji tədqiqatlar baş planı. Bu mütləq Farmakoloji Dövlət Komitəsi tərəfindən təsdiq edilməlidir.
2. könüllü haqqında məlumat. , Demoqrafik antropometrik və klinik data müəyyən olunmalıdır. sonuncu göstərir xəstələrin cəlb əgər.
3. Serial nömrələri və istehsal şirkətləri adları, eləcə də onların müalicəvi təsiri müddəti.
4. Variant narkotik idarəetmə və effektiv doza.
5. bioloji material və pre-emal seçilməsi üsulu.
6. metroloji performans və nümayiş xromatoqram tətbiqi ilə analitiklərinin Sequence.
7. bütün Tam ətraflı farmakokinetik iş və bioequivalence qiymətləndirilməsi səyahət. O, həmçinin işdə istifadə olunan bütün proqramlar siyahıları.
8. bioloji nümunələri narkotik miqdarının aşkar nəticələri.
9. Medical könüllü xəritələr və fərdi istifadəçilər.
10. dispersiya dəyərlərin farmakokinetik tədqiqatın nəticələri bioequivalence qiymətləndirilməsi üçün istifadə ediləcək.

bioequivalence qaydası

narkotik bioavailability bir iş iki resepturası eyni doza həyata keçirilir: əldə və orijinal. bir neçə narkotik tədqiqat öyrənilməsi ərizə halda hər biri üçün ayrı-ayrı həyata keçirilir.

bədən orijinal ümumi və müəyyən müddəti kənar narkotik qəbulu arasında vaxt intervalı, qismən çıxarılması müddəti. Bu qismən aradan qaldırılması 6 dövrlərdə orta bərabər olmalıdır. öyrənilməsi üçün istifadə olunan materiallar plazma, serum və ya qan ola bilər. Bu kateter vasitəsilə dirsək əyri bir damar götürülüb. Nümunə üç dəfə həyata keçirilməlidir:

1. hazırlanması əsas məzmunu artım zamanı. Bu əyri "- time konsentrasiyası" haqqında 3 bal olmalıdır.
2. yüksək udma zamanı. Bu barədə 5 xal tətbiq.
3. malabsorption zamanı. Bu təxminən 3 bal istifadə edir.

son nümunə üçün yer qədər məsafədə - "vaxt konsentrasiyası" haqqında 80% curve altında sahəsi dəyəri əgər iş vaxtı məqbul hesab edilə bilər.